Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége

cariprazine

  • INNOVÁCIÓS NAGYDÍJ - 2017

    Medicina Fórum
    Munkatársunktól

    er222

    A Magyar Innovációs Alapítvány Innovációs Nagydíjat adományozott a Richter Gedeon Nyrt-nek „A cariprazine (Vraylar®/Reagila®), egy új originális magyar gyógyszer a világpiacon” című pályázatáért. Az Innovációs Nagydíjat Latorcai János, az Országgyűlés alelnöke és Pálinkás József, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal elnöke adta át Bogsch Eriknek, a Richter Gedeon Nyrt. elnökének a Parlamentben.
    A Richter stratégiájában az innováció mindig is meghatározó szerepet játszott, különös tekintettel az originális gyógyszerek kutatására és fejlesztésére. A Richter 117 éves fennállása alatt, több mint 10 eredeti készítményt adott a magyar gyógyszeriparnak, jelentősen hozzájárulva ezzel a betegek gyógyulásához világszerte. Kiemelkedő innovációs tevékenysége számos alkalommal részesült elismerésben.
    A cariprazine-t méltató laudációban kiemelték: A most elismert termék innováció legfontosabb eredménye, hogy olyan originális, hazai tudományos kutató és fejlesztő szakemberek által kifejlesztett, döntően hazánkban gyártott gyógyszerről van szó, amely a világ gyógyszerpiacainak több mint 70%-án forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik. Ezzel az egyedülálló, magas szellemi hozzáadott értékű innovációval a Richter megvalósította az ideális „invented and made in Hungary” gazdaságfejlesztési koncepciót.
    „A cariprazine sikere nemcsak a Richter, hanem a magyar gyógyszeripar szempontjából is történelmi jelentőségű. Ez az első olyan az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszer, melyet magyarországi székhelyű gyógyszercég kutatói találtak fel, valamint a preklinikai kutatását és fejlesztését is ugyanannál a hazai gyógyszercégnél végezték. Az igen magas költségekkel járó klinikai fejlesztési fázisba pedig stratégiai partnert vontunk be, így közösen finanszírozva és közösen irányítva jutottunk el a forgalomba hozatali engedélyekig. Úgy gondolom, ez az elismerés annak a nagyszerű csapatmunkának, kivételes tudásbázisnak az eredménye, amely a Richtert megalapítása óta jellemzi.”- mondta Bogsch Erik, a Richter elnöke, a díj átvételekor.
    „A Richter 1000 fős kutató-fejlesztő bázisával Közép-Kelet-Európa legjelentősebb gyógyszerkutatási központja. Ez a díj a kiváló szakmai képességű kutatói gárdánk világszínvonalú teljesítményének elismerése is egyben, büszke vagyok arra, hogy egy ilyen eredményes kutató-fejlesztő csapat vezetője lehetek.” - mutatott rá Dr. Greiner István, a Richter kutatási igazgatója.
    A cariprazine egy olyan, szájon át szedhető, atípusos antipszichotikum, melyet a Richter kutatói fedeztek fel, majd az Allergannal (korábban Forest / Actavis) közösen fejlesztettek skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2015 szeptemberében engedélyezte a cariprazine kapszulák forgalmazását az I. típusú bipoláris betegséghez társuló mániás vagy kevert epizódok és a skizofrénia kezelésére felnőtt betegeknél. A termék Vraylar márkanéven 2016. március 16-án került bevezetésre az Egyesült Államok piacára. A cariprazine európai uniós forgalomba hozatali engedélyét, 2017 júliusában adta ki az Európai Bizottság a skizofrén felnőtt betegek kezelésére. Az Európában Reagila márkanévvel forgalomba kerülő termék ártámogatási tárgyalásai több országban folyamatban vannak, a készítmény bevezetése az egyes országokban idén és jövőre történik meg.
    A cariprazine klinikai fejlesztése jelenleg is zajlik további indikációkban, felnőtt betegek körében a bipoláris depresszió kezelésére, illetve, mint kiegészítő terápia major depresszióban.

  • ÚJ SKIZOFRÉNIA GYÓGYSZER AZ EU-BAN

    Medicina Fórum
    Munkatársunktól

    Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2017. májusban kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg az Európai Unió összes tagállamára érvényes forgalomba hozatali engedély a Richter Gedeon Nyrt. Reagila®-ra (cariprazine) gyógyszerére – közölte a társaság. A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére. 2016 augusztusában a Richter a Recordati-val kizárólagos licenc-megállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására.

    cari

    A skizofrénia indikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1 800 beteg bevonásával folytatott, rövid-távú, placebo- és részben aktív-kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza. A rövid-távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte. Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytattunk le olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

    „Az, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megkaptuk, kollégáink kiváló munkáját dicséri. Nagy megelégedettségünkre szolgál, hogy a Reagila® (cariprazine) elérhetővé válik a betegek és kezelőorvosaik számára az Európai Unió területén is, mint egy további, a skizofrénia kezelését szolgáló terápiás lehetőség” - mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. „Ez az engedély tovább erősíti az elkötelezettségünket, hogy javítsuk azon betegek életminőségét, akik ebben a súlyos mentális betegségben szenvednek” – tette hozzá a vezérigazgató.
    A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, melynek prevalenciája világszerte közel 1 százalék, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai).
    A cariprazine szájon át szedhető, hatékony dopamine D3/D2 receptor parciális agonista, mely elsődlegesen a D3 receptorokhoz kötődik és parciális agonista hatást gyakorol a serotonin 5-HT1A receptorokon is. A Richter kutatói által felfedezett cariprazine-t az Allergan (korábban Forest / Actavis) és a Richter közösen fejlesztették skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére, mely indikációkra vonatkozóan az FDA 2015-ben forgalombahozatali engedélyt adott ki. Az Allergan (korábban Forest / Actavis) és a Richter az Egyesült Államokban tovább folytatja a készítmény fejlesztését bipoláris depresszióban valamint major depresszió kiegészítő kezeléseként. Emellett a Mitsubishi-Tanabe Pharma Corporation (MTPC) skizofrénia indikációban fejleszti a cariprazine-t Japán és egyéb ázsiai piacok számára.